Vacunas conceptos y fases para aprobación

Vacunas: definición de conceptos

Vacuna: para la OMS cualquier preparación destinada a generar inmunidad contra una enfermedad estimulando la producción de anticuerpos. Puede tratarse, por ejemplo, de una suspensión de microorganismos muertos o atenuados, o de productos o derivados de microorganismos. El método más habitual para administrar las vacunas es la inyección, aunque algunas se administran con un vaporizador nasal u oral. Fuente

Eficacia de una vacuna: la Organización Mundial de la Salud define la eficacia vacunal como el porcentaje de reducción de la incidencia de la enfermedad en los sujetos vacunados respecto a un grupo que no recibe la vacuna en estudio. Evaluación de eficacia: se realiza en forma experimental bajo condiciones controladas.

Efectividad de una vacuna: es la protección que brinda la vacuna en la vida real (la acción directa de la vacuna más la acción indirecta por inmunidad colectiva). Evaluación de efectividad: esta etapa solo se realiza cuando se superaron los estudios de eficacia, licenciamiento y se aplica en la población. Se realiza vigilancia epidemiológica de la incidencia de la enfermedad y se asegura el estado vacunal de personas con la enfermedad.

Inmunogenicidad de una vacuna: es la capacidad de la vacuna para generar / inducir en el organismo una respuesta inmune específica frente al virus o bacteria.


Cómo actúan las vacunas

La respuesta natural del cuerpo | Cómo ayudan las vacunas | Inmunidad colectiva – OMS

Cuáles son los ingredientes de una vacuna | OMS

Cómo se desarrollan las vacunas | OMS

Fases para la aprobación de una vacuna

Fase 0 o Preclínica: antes de probarse en seres humanos (Fases 1 a 4), la vacuna candidata tiene que superar esta etapa con pruebas in vitro y en animales, para demostrar seguridad y efectividad en animales.

Fase

01


Seguridad

En grupos de 20 a 100 personas sanas.

Fase

02


Seguridad, inmunogenicidad, determinar dosis

En grupos de cientos de personas.

Fase

03


Eficacia

En miles de personas.

Fase

04


Efectividad

Se realiza una vez que la vacuna ya fue aprobada y tiene licencia.


Sitios de referencia