Vacunas: definición de conceptos
Vacuna: para la OMS cualquier preparación destinada a generar inmunidad contra una enfermedad estimulando la producción de anticuerpos. Puede tratarse, por ejemplo, de una suspensión de microorganismos muertos o atenuados, o de productos o derivados de microorganismos. El método más habitual para administrar las vacunas es la inyección, aunque algunas se administran con un vaporizador nasal u oral. Fuente
Eficacia de una vacuna: la Organización Mundial de la Salud define la eficacia vacunal como el porcentaje de reducción de la incidencia de la enfermedad en los sujetos vacunados respecto a un grupo que no recibe la vacuna en estudio. Evaluación de eficacia: se realiza en forma experimental bajo condiciones controladas.
Efectividad de una vacuna: es la protección que brinda la vacuna en la vida real (la acción directa de la vacuna más la acción indirecta por inmunidad colectiva). Evaluación de efectividad: esta etapa solo se realiza cuando se superaron los estudios de eficacia, licenciamiento y se aplica en la población. Se realiza vigilancia epidemiológica de la incidencia de la enfermedad y se asegura el estado vacunal de personas con la enfermedad.
Inmunogenicidad de una vacuna: es la capacidad de la vacuna para generar / inducir en el organismo una respuesta inmune específica frente al virus o bacteria.
Cómo actúan las vacunas
La respuesta natural del cuerpo | Cómo ayudan las vacunas | Inmunidad colectiva – OMS
Cuáles son los ingredientes de una vacuna | OMS
Cómo se desarrollan las vacunas | OMS
Fases para la aprobación de una vacuna
Fase 0 o Preclínica: antes de probarse en seres humanos (Fases 1 a 4), la vacuna candidata tiene que superar esta etapa con pruebas in vitro y en animales, para demostrar seguridad y efectividad en animales.
Fase
01
Seguridad
En grupos de 20 a 100 personas sanas.
Fase
02
Seguridad, inmunogenicidad, determinar dosis
En grupos de cientos de personas.
Fase
03
Eficacia
En miles de personas.
Fase
04
Efectividad
Se realiza una vez que la vacuna ya fue aprobada y tiene licencia.
Sitios de referencia
- Argentina Registro Nacional de Investigaciones en Salud (ReNIS)
- Gavi The Vaccine Alliance
- COVAX: Ensuring global equitable access to COVID-19 vaccines
- La FDA toma medidas para ayudar a facilitar el desarrollo oportuno de vacunas seguras y eficaces contra el COVID-19. 30 de Junio de 2020
- FDA. GUIDANCE DOCUMENT. Development and Licensure of Vaccines to Prevent COVID-19. Guidance for Industry. JUNE 2020
- Schaffer DeRoo S, Pudalov NJ, Fu LY. Planning for a COVID-19 Vaccination Program. JAMA. 2020;323(24):2458–2459. doi:10.1001/jama.2020.8711